国度药品不良反映监测年度汇报（2020年）
文章起源： 颁布功夫：2021-03-26
为全面反映2020年我国药品不良反映监测情况，提高安全用药水平，更好地保险公家用药安全，国度药品不良反映监测中心组织编撰《国度药品不良反映监测年度汇报（2020年）》。
第1章 药品不良反映监测工作情况
2020年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，全国各级药品不良反映监测机构高低同心，全力以赴，依照习近平总书记对食品药品“四个最严”要求，药品不良反映监测评价工作平闻仔序发展，律例造度不休美满，监测评价系统逐步健全，汇报数量和质量稳步提升，风险节造伎俩越发成熟，各项工作获得显著功效，为药品监管提供了科学有力支持。
一是强化顶层设计，规划系统能力建设指标。颁布《关于进一步加强药品不良反映监测评价系统和能力建设的定见》，明确“十四五”期间监测评价系统和能力建设的六项指标、九项工作和三项保险，加快美满监测评价造度系统，不休提高监测评价能力。
二是落实律例要求，推动配套技术规范出台。颁布《药物借鉴委托和谈撰写领导准则（试行）》，草拟《药物借鉴质量治理规范》，领导药品上市许可持有人（以下简称持有人）发展监测、汇报、分析和评价工作，推动药物借鉴造度成立健全。
三是科学分析评价，充分阐扬技术支持作用。亲昵关注国内表监管动态，强化监测数据分析评价。凭据评价了局，实时颁布药品安全警示信息。2020年颁布注销安乃近注射液等种类药品注册证书布告共3期，颁布药品说明书订正布告共47期。
四是有效监测风险，保险疫情防控用药安全。面对疫情，全国各级监测机构迅速响应，亲昵跟进《新型冠状病毒肺炎诊疗规划》所列药品，沉点关注有关预警信号、群体事务及药品不良反映汇报情况，全面加强新冠肺炎防控及医治药品监测、分析和评价，切实保险疫情防控用药安全。
五是升级信息系统，助力监测评价工作发展。加快转化执行ICH E2B（R3）数据尺度，建成兼容在线汇报、网关传输、XML文件递交多种汇报蹊径的药品上市许可持有人直报系统。持续加强与医疗机构的合作，迄今为止，已在全国366家三级医疗机组成立药品不良反映监测哨点。
第2章 药品不良反映/事务汇报情况
2.1 汇报总体情况
2.1.1 2020年度药品不良反映/事务汇报情况
2020年全国药品不良反映监测网络收到《药品不良反映/事务汇报表》167.6万份。1999年至2020年，全国药品不良反映监测网络累计收到《药品不良反映/事务汇报表》1,687万份（图1）。
2.1.2 新的和严沉药品不良反映/事务汇报情况
2020年全国药品不良反映监测网络收到新的和严沉药品不良反映/事务汇报50.6万份；新的和严沉药品不良反映/事务汇报占同期汇报总数的30.2%。
2020年全国药品不良反映监测网络收到严沉药品不良反映/事务汇报16.7万份，严沉药品不良反映/事务汇报占同期汇报总数的10.0%（图2）。
幼贴士：
若何意识药品不良反映汇报？
药品不良反映是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药主张无关的有害反映。药品不良反映是药品的固有属性，通常来说，所有药品城市存在或多或少、或轻或沉的不良反映。
药品不良反映监测是药品上市后安全监管的沉要支持，其主张是实时发现和节造药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构该当汇报所发现的药品不良反映，国度激励公民、法人和其他组织汇报药品不良反映。
经过各方致力，持有人、经营企业、医疗机构汇报药品不良反映的积极性已经逐步提高，我国药品不良反映汇报数量总体呈上升趋向。严沉药品不良反映/事务汇报比例是衡量汇报总体质量和可利用性的沉要指标之一，药品不良反映监测评价工作一向将网络和评价新的和严沉反映作为沉点内容。新的和严沉药品不良反映汇报，尤其是严沉药品不良反映汇报数量多了，并非注明药品安全水平降落，而意味着监管部门把握的信息越来越全面，对药品的风险更相识，风险更可控，对药品的评价越发有凭据，监管决策越发正确。同样，在医疗实际中，能实时相识药品不良反映产生的阐发、水平，并最大限度地加以预防，也是保障患者用药安全的沉要措施。
2.1.3 每百万人丁均匀汇报情况
每百万人丁均匀汇报数量是衡量一个国度药品不良反映监测工作水平的沉要指标之一。2020年我国每百万人丁均匀汇报数为1,251份。
2.1.4 药品不良反映/事务县级汇报比例
药品不良反映/事务县级汇报比例是衡量我国药品不良反映监测工作平衡发展及覆盖水平的沉要指标之一。2020年全国98.3%的县级地域汇报了药品不良反映/事务。
2.1.5 药品不良反映/事务汇报起源
持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反映汇报的责任单元。依照汇报起源统计，2020年来自医疗机构的汇报占85.4%；来自经营企业的汇报占10.6%；来矜持有人的汇报占3.9%；来自幼我及其他汇报者的汇报占0.1%（图3）。
2.1.6 汇报人职业
依照汇报人职业统计，医生占55.3%，药师占24.7%，护士占13.7%，其他职业占6.3%（图4）。
2.1.7 药品不良反映/事务汇报涉及患者情况
2020年药品不良反映/事务汇报中，男女性别比为0.87:1，女性略多于男性。从春秋散布看，14岁以下儿童占7.7%，65岁及以上老年患者占30.3%（图5）。
2.1.8 药品不良反映/事务汇报涉及药品情况
依照疑惑药品类别统计，化学药品占83.0%、中药占13.4%、生物制品占1.1%、无法分类者占2.5%（图6）。
依照给药蹊径统计，2020年药品不良反映/事务汇报中，注射给药占56.7%、口服给药占38.1%、其他给药蹊径占5.2%。注射给药中，静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%（图7）。
2.1.9 药品不良反映/事务累及器官系统情况
2020年汇报的药品不良反映/事务中，累及器官系统排名前3位顺次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反映。
2.2 根基药物监测情况
2.2.1 国度根基药物监测总体情况
2020年全国药品不良反映监测网络共收到《国度根基药物目录（2018年版）》收载种类的不良反映/事务汇报83.0万份，其中严沉汇报8.8万份，占10.6%。汇报涉及化学药品和生物制品占88.1%，中成药占11.9%。
2.2.2 国度根基药物化学药品和生物制品情况分析
《国度根基药物目录（2018年版）》化学药品和生物制品部门共417个（类）种类。2020年全国药品不良反映监测网络共收到国度根基药物化学药品和生物制品药品不良反映/事务汇报78.1万例次，其中严沉汇报10.4万例次，占13.4%。
2020年国度根基药物化学药品和生物制品不良反映/事务汇报依照药品类别统计，汇报数量排名前5位的别离是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内排泄药、医治心灵阻碍药；累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反映、各类神经系统疾病以及各类查抄。
2.2.3 国度根基药物中成药情况分析
《国度根基药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个种类。2020年全国药品不良反映监测网络收到国度根基药物中成药不良反映/事务汇报10.5万例次，其中严沉汇报6,358例次，占6.0%。2020年国度根基药物7大类中成药中，药品不良反映/事务汇报总数由多到少顺次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、表科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。
以上监测数据批注，2020年国度根基药物监测总体情况根基维吃旖稳。
幼贴士：
《国度根基药物目录（2018年版）》收录种类情况
2018年11月1日起，我国正式启用《国度根基药物目录（2018年版）》。该目录重要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部门。其中化学药品和生物制品部门蕴含抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品，中成药部门蕴含内科用药、表科用药、妇科用药等7类药品。与2012年版基药目录相比，2018年版基药目录共调入药品187种，调出22种（其中17个为化药），目录总种类数量由原来的520种增长到685种，其中西药417种、中成药268种。
2.3 化学药品、生物制品监测情况
2.3.1 总体情况
2020年药品不良反映/事务汇报中，涉及疑惑药品179.8万例次，其中化学药品占83.0%，生物制品占1.1%。2020年严沉不良反映/事务汇报涉及疑惑药品21.3万例次，其中化学药品占90.3%，生物制品占1.2%。
2.3.2 涉及患者情况
2020年化学药品、生物制品不良反映/事务汇报中，男女患者比为0.86:1，女性多于男性。14岁以下儿童患者的汇报占7.7%，65岁及以上老年患者的汇报占30.9%。
2.3.3 涉及药品情况
2020年药品不良反映/事务汇报涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别顺次为抗习染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药。2020年严沉药品不良反映/事务涉及化学药品中，汇报数量最多的为肿瘤用药，占32.2%；其次是抗习染药，占28.3%。按严沉汇报占本类别汇报比例推算，肿瘤用药的严沉汇报比例最高，为41.5%，其次是免疫系统用药，为21.4%。
2020年药品不良反映/事务汇报涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清占37.8%，细胞因子占27.7%，血液制品占4.9%。
按剂型统计，2020年化学药品不良反映/事务汇报中，注射剂、口服造剂所占比例别离为60.4%和35.0%，其他剂型占4.6%。生物制品中，注射剂、口服造剂占比别离为94.4%和0.3%，其他造剂占5.3%。
2.3.4 总体情况分析
2020年化学药品和生物制品不良反映/事务汇报情况与2019年根基一致。从不良反映涉及患者春秋看，14岁以下儿童占比力2019年显著降低，提醒儿童用药的安全性总体优良；65岁及以上老年患者占比持续升高，提醒临床应加大对老年患者安全用药的治理。从药品类别上看，抗习染药汇报数量依然居于首位，但占比已陆续9年呈降落趋向，反映出临床抗习染药的使用日趋合理；肿瘤用药占比依然呈上升趋向，其严沉汇报组成比居于首位，提醒肿瘤用药的安全性风险需持续关注。从药品剂型上看，化学药品和生物制品汇报中注射剂占比均出现较显著降落，与总体汇报中注射剂不良反映的降落趋向根基一致。
幼贴士：
什么是药物相互作用？
药物与药物之间的相互作用，是指两种或两种以上药物同时或先后序贯利用时，药物之间的相互影响和滋扰可扭转药物的体内过程及机体对药物的反映性，从而使药物的药理效应或毒性产生变动。药物的相互作用蕴含两个方面：一是不影响药物在体液中的浓度但扭转药理作用，使原有的效应加强或减弱；二是通过药物的吸收、散布、代谢和渗出，扭转药物在作用部位的浓度而影响药物作用。引起药物相互作用的成分较多，一些弱酸性或弱碱性药物可能扭转体内pH值，从而影响其他药物的解离度，如抗酸药奥美拉唑能够与酮康唑等药物产生相互作用；一些药物能够抑造肝脏药物代谢酶，减慢其他药物的代谢，如西咪替丁能够与华法林等药物产生相互作用；一些药物可能与其他药物竞争结合受体，导致其他药物的医治作用加强或减弱，如普萘洛尔能够与异丙肾上腺素等药物产生相互作用。药物相互作用情况，能够拜见药品说明书钟拙药物相互作用】项下的内容；颊哂ρ杉吐甲约菏褂靡┪锏南肮，看医生或去药店采办药品时，正确通知医生和药师目前在使用的药物；用药前具体阅读药品说明书，若是有疑难应实时征询医生或药师。
2.4 中药监测情况
2.4.1 总体情况
2020年药品不良反映/事务汇报中，涉及疑惑药品179.8万例次，其中中药占13.4%；2020年严沉不良反映/事务汇报涉及疑惑药品21.3万例次，其中中药占6.3%。
2.4.2 涉及患者情况
2020年中药不良反映/事务汇报中，男女患者比为0.82:1。14岁以下儿童患者占6.0%，65岁及以上老年患者占28.1%。
2.4.3 涉及药品情况
2020年药品不良反映/事务汇报涉及的中药中，例次数排名前5位的类别别离是理血剂中活血化瘀药（25.8%）、清热剂中清热解毒药（11.9%）、祛湿剂中清热除湿药（6.5%）、补益剂中益气养阴药（5.7%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.6%）。2020年中药严沉不良反映/事务汇报的例次数排名前5位的类别别离是理血剂中活血化瘀药（41.2%）、补益剂中益气养阴药（12.7%）、开窍剂中凉开药（7.9%）、清热剂中清热解毒药（7.3%）、祛湿剂中清热除湿药（3.0%）。
2020年中药不良反映/事务汇报依照给药蹊径统计，注射给药占33.3%、口服给药占56.4%、其他给药蹊径占10.3%。注射给药中，静脉注射给药占97.8%、其他注射给药占2.2%。
2.4.4 总体情况分析
与2019年相比，2020年中药不良反映/事务汇报数量有所上升，但严沉汇报占迸仔所降落。从给药蹊径看，注射给药占比降落较为显著。从药品类别上看，活血化瘀药的汇报数量依然居首位，但占比略有降落。从总体情况看，2020年中药占总体不良反映/事务汇报比例呈降落趋向，但仍必要把稳安全用药。
幼贴士：
为什么中药会引起不良反映？
中药和其他药品一样，也可能会产生不良反映。辨证论治是中医意识疾病和医治疾病的根基准则，中药的使用讲求合理组方、一人一方、随证加减，有时还存在讲求路地药材、如法炮造等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助削减和预防不良反映/事务。但是若是不遵守辩证论治的准则或者辩证不当，组方不合理，将引发更多不良反映/事务。此刻很多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反映也好多，应该引起器沉。
第3章 有关风险节造措施
凭据2020年药品不良反映监测数据和分析评价了局，国度药品监督治理局对发现存在安全隐患的药品实时采取相应风险节造措施，以保险公家用药安全。
颁布关于注销安乃近注射液等种类、含磺胺二甲嘧啶造剂、羟布宗片药品注册证书的布告共3期。
颁布甲磺酸阿帕替尼片、银杏叶片、复方甘草片等药品说明书订正布告共47期，增长或美满57个（类）种类说明书中的警示语、不良反映、当苦衷项、禁忌等安全性信息。
颁布《药物借鉴快讯》12期，报路国表药品安全信息61条。
第4章 各论
凭据药品不良反映监测了局以及公家关注情况，匹敌习染药、心血管系统用药、诊断用药、注射剂、老年人用药的不良反映汇报情况进行分析，并提醒安全风险如下：
4.1 关注抗习染药用药风险
抗习染药是指拥有杀灭或抑造各类病原微生物作用的药品，蕴含抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床利用最为宽泛的药品类别之一，其不良反映/事务汇报数量一向居于首位，是药品不良反映监测工作关注的沉点。
2020年全国药品不良反映监测网络共收到抗习染药不良反映/事务汇报49.5万份，其中严沉汇报4.9万份，占9.8%？瓜叭疽┎涣挤从/事务汇报占2020年总体汇报的29.5%。
4.1.1 涉及药品情况
2020年抗习染药不良反映/事务汇报数量排名前3位的药品类别别离是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类，严沉不良反映/事务汇报数量排名前3位的药品类别别离是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。
2020年抗习染药不良反映/事务汇报中，注射剂占76.0%，口服造剂占20.3%，其他剂型占3.7%；与药品总体汇报剂型散布相比，注射剂比例偏高。严沉不良反映/事务汇报中，注射剂占78.8%，口服造剂占20.2%，其他剂型占1.0%。
4.1.2 累及器官系统情况
2020年抗习染药不良反映/事务汇报中，整体汇报和严沉汇报的药品不良反映/事务累及器官系统情况详见图9。与抗习染药的整体汇报相比，严沉汇报的全身性疾病及给药部位各类反映、免疫系统疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类查抄组成比显著偏高。
抗习染药整体药品不良反映/事务汇报中，口服造剂累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、肝胆系统疾病、全身性疾病及给药部位各类反映；注射剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各类反映、各类神经系统疾病、免疫系统疾病。
抗习染药严沉药品不良反映/事务汇报中，口服造剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、肝胆系统疾病、各类查抄、胃肠系统疾病、代谢及营养类疾；注射剂累及器官系统排名前5位是皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反映、免疫系统疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病、胃肠系统疾病。
4.1.3 监测情况分析及安全风险提醒
近年来，抗习染药不良反映/事务汇报占总体汇报比例出现持续降落趋向，注明国度加强抗习染药使用治理等措施获得肯定实效，但其严沉不良反映汇报数量依然很高，提醒抗习染药的用药风险仍需持续关注。
幼贴士：
阿米卡星的严沉不良反映重要有哪些？
阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素，是2018年版国度根基药物目录种类。和所有的氨基糖苷类药物一样，阿米卡星也有潜在的耳毒性、肾毒性以及神经肌肉毒性。耳毒性重要是对第八脑神经的毒性作用，会导致听觉失落、平衡失调或者两者同时产生。在肾侵害患者中，氨基糖苷类药物出现神经毒性的风险性更大。高频耳聋通常最先出现，并且仅可能通过听觉测试查抄出来。神经毒性的其他阐发还有麻木、皮肤针刺赣注肌肉抽搐和惊厥等。氨基糖苷药物的耳毒性通常是不成逆的。肾毒性重要阐发是肾职能不全，严沉的可导致急性肾危险。神经肌肉毒性重要是急性肌肉麻木和呼吸暂停。阿米卡星注射剂还有产生严沉过敏反映的风险，蕴含过敏性休克，严沉者可导致殒命。使用阿米卡星时请仔细阅读药品说明书，对于接受阿米卡星的患者必要进行亲昵临床观察。
4.2 关注心血管系统用药风险
心血管系统用药是指用于心脏疾病医治、血管；ぁ⒀购脱鹘诘囊┢，蕴含降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律变态药、强心药和其二心血管系统用药。近年来，心血管系统用药不良反映/事务汇报数量及严沉汇报占比均出现上升趋向，提醒应对该类药品风险赐与更多关注。
2020年全国药品不良反映监测网络共收到心血管系统用药的不良反映/事务汇报15.7万份，占总体汇报的9.3%；其中严沉汇报9,008份，占5.7%。
4.2.1 涉及患者情况
按性别统计，2020年心血管系统用药不良反映/事务汇报中，女性患者比男性患者高2.6个百分点；严沉汇报中，男性患者比女性患者高2.1个百分点。
按春秋统计，2020年心血管系统用药不良反映/事务汇报中，45-64岁与65岁及以上春秋组别离占43.5%和46.6%（图10），远高于其他春秋组比例；严沉汇报中，65岁及以上春秋组占52.4%。
4.2.2 涉及药品情况
2020年心血管系统用药不良反映/事务汇报数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、抗动脉粥样硬化药；心血管系统用药严沉汇报数量排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。
2020年心血管系统用药不良反映/事务汇报中，注射剂占29.0%，口服造剂占70.1%，其他剂型占0.9%；严沉汇报中，注射剂占44.1%，口服造剂占55.4%，其他剂型占0.5%。
4.2.3 累及器官系统情况
2020年心血管系统用药不良反映/事务汇报中，口服造剂累及器官系统排名前5位是肝胆系统疾病、各类查抄、各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各类反映、皮肤及皮下组织类疾；注射剂累及器官系统前5位是全身性疾病及给药部位各类反映、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、心脏器官疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾。ㄍ11）。
4.2.4 监测情况分析及安全风险提醒
统计分析了局显示，心血管系统用药不良反映/事务汇报中，65岁及以上春秋组患者汇报占比及严沉汇报占比均显著高于总体汇报中该春秋组患者水平，提醒老年患者是心血管系统用药的重要群体，医务人员和患者应关注产生严沉不良反映的风险。
2020年心血管系统用药不良反映/事务汇报中，口服造剂的汇报占比显著高于注射剂，提醒心血管系统用药不良反映/事务汇报更多来自口服给药蹊径，同时不之表与疫情期间患者的诊治方式产生变动有关？诜造剂中，硝苯地平不良反映/事务汇报数量最多。这可能与高血压患者必要持久用药，使用较多有关；严沉不良反映/事务汇报中，他汀类药品汇报数量最多。这可能与他汀类药品使用较多有关，他汀类药品除用于血脂代谢错乱及有关切血管疾病的医治，还用于此类疾病的预防；此表，不排除其中存在的不合理、不规范使用情况，提醒医务人员和患者应关注此类药品的风险。
幼贴士 ：
患者使用降血压药类药品该把稳什么？
降压药物为处方药，使用必要医生诊断和处方。降血压药类药品蕴含血管扩张类降压药、肾素－血管严重素系统抑造药、利尿性降压药、交感神经抑造药、钙通路阻滞药等。此类药品严沉不良反映重要阐发为头痛、肝职能异常、胸部不适、头晕、呼吸难题、恶心、低血压、寒噤等。分歧类别降压药物的不良反映存在差距，患者在使用此类药品前应仔细阅读药品说明书不良反映、当苦衷项、警示、禁忌等安全性提醒信息，服药时该把稳以下几点：1.明确所服用高血压药的剂量及服用功夫；2.从幼剂量起头服用,不要轻易加大剂量或削减剂量，严格依照医嘱服药；3.高血压患者必要平生服用药物；4.老年人降压切忌过快、过低，应结合原来的血压水平，将其节造在合理领域；5.在服药过程中如出现不适，应实时与医生或药师联系，预防产生严沉不良反映。
4.3 关注诊断用药风险
诊断用药可分为医学影像学查抄对比剂、器官职能查抄用药以及其他诊断用药。临床使用较为宽泛的诊断用药有40多个种类，以医学影像查抄中使用的对比剂为主，其种类较多，常用的有效于心血管造影的含碘对比剂、用于磁共振的含钆对比剂以及消化路造影的硫酸钡等。近年来，含碘、含钆对比剂的有关风险有所增长，提醒应对该类药品风险赐与关注。
2020年全国药品不良反映监测网络共收到诊断用药的不良反映/事务汇报1.7万份，占总体汇报的1.0%；其中严沉汇报2,934份，占17.2%。
4.3.1 涉及患者情况
按性别统计，2020年诊断用药不良反映/事务汇报中，男性患者比女性患者高7.9个百分点；严沉汇报中，男性患者比女性患者高4.6个百分点。
按春秋统计，2020年诊断用药不良反映/事务汇报中，14岁以下春秋组占1.1%，15-44岁春秋组占18.7%，45-64岁与65岁及以上春秋组别离占50.2%和30.0%，高于其他春秋组比例；严沉汇报中，45-64岁与65岁及以上春秋组别离占48.0%和34.1%。
4.3.2 涉及药品情况
2020年诊断用药不良反映/事务汇报数量排名前3位的药品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇（图12）；诊断用药严沉汇报数量排名前3位的药品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇。
4.3.3 累及器官系统情况
2020年诊断用药严沉不良反映/事务汇报累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、免疫系统疾病、全身性疾病及给药部位各类反映、呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类神经系统疾。ㄍ13）。诊断用药严沉不良反映/事务汇报中，不良反映重要阐发为皮疹、过敏性休克、瘙痒症、类速发严沉过敏反映、呼吸难题、超敏反映、胸部不适、血压降低等。
4.3.4 监测情况分析及安全风险提醒
2020年诊断用药不良反映/事务汇报总数排名前10位种类重要为含碘对比剂和含钆对比剂，严沉不良反映/事务汇报与以上情况类似，其中含钆对比剂汇报数量占比略有上升。2020年诊断用药严沉不良反映/事务汇报相迸宗整体汇报，免疫系统疾病和呼吸系统、胸及纵隔疾病排名上升，汇报数占比增长。
诊断用药不良反映/事务汇报中，45岁及以上春秋组患者汇报占比在80%以上，提醒中老年患者是诊断用药使用后产生不良反映的重要群体，医务人员和患者应关注该群体产生严沉不良反映的风险。
使用含碘或含钆对比剂的患者产生的过敏性休克等严沉不良反映，功夫过程通常比力短，急救不实时甚至有致命危险。对过敏性休克等严沉反映要着沉于缜密观察、及早发现并实时处置。造影查抄室内要建设各类处置和急救的药品和器械，要有把握处置技术的医护人员在场。同时，为进一步保险公家用药安全，出产企业应加强含碘、含钆对比剂的上市后安全性监测与钻研，并实时将产品安全性信息通报给医务人员及患者。
幼贴士：
目前国内上市的含碘、含钆对比剂有哪些？有哪些严沉不良反映？
对比剂种类多样，产品也不休在更新换代。目前国内上市的含碘对比剂重要蕴含碘海醇注射液、碘美普尔注射液、碘佛醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液、碘比醇注射液、碘克沙酸葡胺钠注射液、泛影葡胺注射液和复方泛影葡胺注射液。国内上市的含钆对比剂重要蕴含有钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。此类药品严沉不良反映重要阐发为皮疹、过敏性休克、瘙痒症、类速发严沉过敏反映、呼吸难题、超敏反映等。
使用含碘、含钆对比剂该把稳什么？
医务人员及患者应仔细阅读药品说明书不良反映、当苦衷项、警示、禁忌等安全性提醒信息；患者在查抄过程中，对幼我健全情况有疑难时，应实时询问医务人员。使用含碘、含钆对比剂过程中，要缜密观察、及早发现并实时处置出现的严沉不良反映。造影查抄室内要建设各类处置和急救的药品和器械，要有把握处置技术的医护人员在场。公家还可从国度药品监督治理局（www.nmpa.gov.cn）及国度药品不良反映监测中心（www.cdr-adr.org.cn）官方网站，查问到国度近年来颁布的针对含碘、含钆对比剂有关风险的提醒信息。
4.4 关注注射剂用药风险
2020年注射剂（不含疫苗）不良反映/事务与2019年同期相比，总体汇报数幼幅降落，严沉汇报数幼幅增长。依照剂型统计，2020年药品总体不良反映/事务汇报中注射剂（不含疫苗）占57.0%，严沉汇报中注射剂（不含疫苗）占73.0%。按药品分类统计，注射剂（不含疫苗）总体汇报中化学药品注射剂占88.1%，中药注射剂占7.8%，生物制品占1.5%，无法分类者占2.6%；注射剂（不含疫苗）严沉汇报中化学药品注射剂占90.4%，中药注射剂占6.1%，生物制品占1.4%，无法分类者占2.1%。
4.4.1 药品情况
化学药品注射剂汇报数量排名前3位的药品类别是抗习染药，肿瘤用药，电解质、酸碱平衡及营养药（图14）。
中药注射剂总体汇报涉及中药注射剂类别排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、祛痰剂（图15）。
4.4.2 累及器官系统情况
2020年注射剂总体不良反映/事务汇报中，累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各类反映、各类神经系统疾病和各类查抄。注射剂严沉不良反映/事务中，累及器官系统排名前5位的是血液及淋巴系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类查抄、全身性疾病及给药部位各类反映和胃肠系统疾。ㄍ16）。
4.4.3 监测情况分析及安全风险提醒
从剂型统计情况看，2020年注射剂（不含疫苗）不良反映/事务总体汇报数量与2019年同期相比幼幅降落，但占比依然相对较高，与近年来总体情况根基一致。从用药人群统计情况看，儿童的注射剂（不含疫苗）不良反映/事务汇报数量与2019年同期相比幼幅降落，但总体占比仍相对较高。凭据注射剂监测情况，建议临床医生用药前仔细阅读产品说明书，沉点关注有关安全性内容，处方前进行充分的获益与风险分析，始终遵循“能吃药不注射，能注射不输液”的用药准则合理选择用药。儿童作为特殊用药人群，受脏器发育尚未齐全等成分影响，对药物更为敏感，耐受性较差，更应审慎用药。
幼贴士：
怎么合理选择给药蹊径？
临床上给药蹊径多种多样，重要蕴含经胃肠路给药蹊径和非经胃肠路给药蹊径。经胃肠路给药蹊径，即口服给药蹊径，常见剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、溶液剂、丸剂等；非经胃肠路给药蹊径，即除口服给药蹊径以表的所有其他蹊径，如注射给药、呼吸路给药、皮肤给药等，常见剂型如注射剂、喷雾剂、表用溶液剂、滴眼剂、栓剂等。其中，注射给药蹊径蕴含皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射等。分歧给药蹊径拥有分歧的临床意思，如口服给药蹊径，是最常用，相对安全、方便、经济的给药蹊径；注射给药蹊径，利益是吸收快，药量正确可控，弊端是未经过人体的天然樊篱，直接进入体内，可引起组织危险、疼痛、习染，甚至严沉不良反映。临床上应凭据用药现实，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”的准则，合理选择给药蹊径。
4.5 关注老年人用药安全
2020年全国药品不良反映监测网络中65岁及以上老年患者有关汇报占30.3%，较2019年略有升高。2020年共收到老年患者严沉汇报占老年患者汇报总数的11.5%，高于2020年总体汇报中严沉汇报比例。
4.5.1 涉及老年患者情况
2020大哥年患者药品不良反映/事务汇报中，男性和女性患者比例为0.97:1。65-69岁老年患者汇报占33.7%，70-74岁老年患者汇报占26.4%（图17）。
4.5.2 涉及药品情况
依照药品类别统计，化学药品占84.6%，中药占12.3%，生物制品占0.6%，无法分类者占2.5%；б┢放琶5位的是抗习染药、心血管系统用药、肿瘤用药、神经系统用药、电解质、酸碱平衡及营养药;中药排名前5位的是理血剂、补益剂、祛湿剂、清热剂、开窍剂。
依照药品给药蹊径统计，注射给药占61.7%、口服给药占34.4%、其他给药蹊径占3.9%（图18）。注射给药中，静脉注射给药占92.7%、其他注射给药占7.3%。
4.5.3 累及器官系统情况
2020大哥年患者药品不良反映/事务汇报中，累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各类反映、各类神经系统疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病，化学药品、中药累及器官系统排名前5位的与总体根基一致（图19）。
4.5.4 监测情况分析及安全风险提醒
2020大哥年患者药品不良反映/事务汇报占汇报总数的30.3%，老年患者严沉药品不良反映/事务汇报所占比例高于总体汇报中严沉汇报的组成比，提醒老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等成分影响，产生药品不良反映的风险更大，因而仍应持续关注老年人群用药安全。
从2020年统计数据看，在药品类别散布上，老年患者用药的化学药品中，与2019年一样，心血管系统用药、神经系统用药的组成比高于该类别药品在化学药品总体汇报中的组成比，提醒老年患者使用以上药品较多，不良反映产生情况较多；中药排名居前的药品类别为理血剂、补益剂、祛湿剂，这3类药品的使用与老年人疾病谱和生理特点有关。
幼贴士：
老年患者及眷属应若何提高安全用药的意识？
我国老年人丁多多，而老年人时时同时患有多种慢性疾病，随着春秋的增长，老年人罹患多种疾病和接受多种药物医治的机遇显著增长，多沉用药可显著增长因药物之间相互作用所导致的药物不良反映的风险。因而应提高老年患者及眷属安全用药的意识和能力，最大限度地削减药物医治中给患者带来潜在的药源性侵害，保险老年患者的用药安全。
激励老年患者按时门诊随访，通达自己健全情况，一旦出现药物医治有关的异常反映，实时就诊。建议老年患者设立幼我专用药物纪录本纪录用药及不良反映。同时，眷属需按时查抄老年患者用药情况，做到按时、按医嘱划定剂量服药，要协助患者提高用药顺从性和对药物的治理。老年人由于影象力减退，容易漏服、多服、误服药物，以至难以获得疗效或加沉病情。
此表，建议老年人及其眷属预防轻易自我药疗，不宜凭自己的经验自作主张，轻易结合用药。切记不要轻信民间“偏方”、“秘方”，以免造成延误医治或因药物间相互作用带来疗效降落或毒性增长。
第5章 有关注明
5.1 今年度汇报中的数据起源于国度药品不良反映监测数据库中2020年1月1日至2020年12月31日各地域上报的数据。
5.2 与大无数国度一样，我国药品不良反映汇报是通过自觉汇报系统网络并录入到数据库中的，存在自觉汇报系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不美满、无法推算不良反映产生率等。
5.3 每种药品不良反映/事务汇报的数量受到该药品的使用量和不良反映产生率等诸多成分的影响，故药品不良反映/事务汇报数量的几多不直接代表药品不良反映产生率的凹凸或者严沉水平。
5.4 今年度汇报实现时，其中一些严沉汇报、殒命汇报尚在调查和评价的过程中，所有统计了局均为现阶段数据网络情况的真实反映，并不代表最终的评价了局。
5.5 今年度汇报统计时选取监管活动医学词典（MedDRA），既往选取世界卫生组织不良反映术语集（WHO-ART）。MedDRA是在人用药品技术要求国际协调度事会（ICH）主办下假造的尺度化国际医学术语集，用于与人用医疗产品有关的监管沟通和数据评估。
5.6 专业人士会分析药品与不良反映/事务的关联性，提取药品安全性风险信息，凭据风险的普遍性或者严沉水平，决定是否必要采取有关措施，如在药品说明书中参与安全性信息，更新药品若何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。
5.7 今年度汇报数据均起源于全国药品不良反映监测网络，不蕴含疫苗不良反映/事务的监测数据。
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