九游会登录

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>血浆优质安全，多路ELISA（酶联免疫法）和核酸扩增技术检测

>不含防腐剂和抗生素，纯度高，不变性好

>全面与世界接轨的尺度化系统认证

[药品名称]

通用名称：人纤维蛋白原

英文名称：Human Fibrinogen

汉语拼音：Ren Xianweidanbaiyuan

[成份]

本品活性成份为人纤维蛋白原，辅料为枸橼酸钠、氯化钠、蔗糖、甘氨酸、精氨酸。

[性状]

本品应为白色、灰白色或淡黄色疏松体，复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光。

[适应症]

1、先性子纤维蛋白原削减或不足症。

2、获得性纤维蛋白原削减症：严沉肝脏危险
；肝硬化
；弥散性血管内凝血
；产后大出血和因大手术、表伤或内出血等引起的纤维蛋白原不足而造成的凝血阻碍。

3、本品经过100°C30分钟干热法灭活病毒处置，可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性降落和免疫原性扭转，建议仅在无其他有效医治步骤又的确必要补充纤维蛋白原的情况下经衡量利弊后使用。

[规格]

0.5g/瓶 复溶后 每瓶25ml，含人纤维蛋白原0.5g。

[用法用量]

用法：

使用前先将本品及其稀释剂预温至30~37°C，而后按瓶签标示量注人预温的人纤维蛋白原稀释剂，置30~37°C水浴中，轻轻摇荡使制品全数复溶(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度通常以每分钟60滴左右为宜。

用量：

应凭据病情及临床检验了局蕴含凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量，通常初次给1~2g，如必要可遵循医嘱调整剂量或持续给药。

[不良反映]

尚未进行不良反映的规范监测，凭据文件报路，少数过敏体质患者会出现过敏反映，严沉反映者应采取应急处置措施。

[禁忌]

对本品过敏者禁用。

[当苦衷项]

1.专供静脉输注，应在有效期内使用。如配造时发现制品瓶内已失去真空度，请勿使用。

2.本品复溶后应为澄明溶液，可带轻微乳光，允许有少量的絮状物或蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不成使用。

3、在寒冷季节复溶本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应出格把稳先使制品和稀释剂的温度升到30~37°C，而后进行复溶。温度过低往往会造成复溶难题并可能导致蛋白质变性。

4、本品一旦被复溶后，应立即便用，不得分次或给第二人输用。

5、使用本品期间，应缜密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，凭据了局调整本品的用量。

6、由于体表凝固活性检测步骤的局限性，分歧厂家出产的纤维蛋白原可能活性不齐全一样，在相互代替时必要把稳用量的调整。

7、本品经过二次病毒灭活，可能会导致活性降落，建议仅在无其他有效医治步骤的确必要补充纤维蛋白原的情况下衡量利弊后使用。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

对孕妇和哺乳期妇女用药应慎沉，只有经过利弊衡量后以为患者确有必要使用时方可利用，并应在医生领导和缜密观察下使用。

[儿童用药]

未专门进行该项针对性试验钻研，且无系统靠得住的参考文件。

[老年用药]

未专门进行该项针对性试验钻研，且无系统靠得住的参考文件。

[药物相互作用]

不成与其他药物合用。

[药物过量]

有引起血栓的危险性。

[药理毒理]

药理作用：

在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解造成纤维蛋白，在纤维蛋白不变因子(FXIII)作用下，形成坚实纤维蛋白，阐扬有效的止血作用。

毒理钻研：

未进行此项试验且无靠得住参考文件。

[药代动力学]

正常情况下，纤维蛋白原半衰期为3-4天。本品尚未进行药代动力学钻研，尚不明显分歧工艺是否引起半衰期的扭转。

[贮藏]

于2-8°C避光保留和运输。

[包装]

硼硅玻璃模造注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套蕴含人纤维蛋白原1瓶，人纤维蛋白原稀释剂1瓶。

[有效期]

自出产之日起，有效期为36个月。

[执行尺度]

YBS10262020和《中华人民共和国药典》( 2020年版三部)

[核准文号]

国药准字S20083001

[上市许可持有人]

名称：九游会登录

注册地址：河南省新乡市九游会登录大路甲1号

[出产企业]

企业名称：九游会登录

出产地址：河南省新乡市九游会登录大路甲1号

邮政编码：453003

电话号码：(0373) 3519992

传真号码：(0373) 3519991

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